La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha publicado su Informe sobre el Proyecto de Real Decreto que aprobará el Reglamento para la ejecución de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. Las patentes otorgan a su titular un monopolio legal, limitado en el tiempo, de explotación de la invención. Siempre que el sistema esté adecuadamente diseñado, el Derecho de Patentes y la normativa de competencia convergen en los objetivos de fomento de la innovación, asignación eficiente de los recursos y mejora del bienestar del consumidor.

Analizando el informe, la CNMC hace hincapié en las conductas de los laboratorios farmacéuticos respecto del sistema de patentes. En concreto, analiza este asunto en el segmento: “La aplicación de la normativa de defensa de la competencia al ejercicio del derecho de patentes. Especial atención en los sectores farmacéuticos y de software”.

Según expresa Competencia, en el sector farmacéutico, la Comisión Europea llama la atención sobre diversas prácticas empresariales potencialmente anticompetitivas, con un total de ocho. Alerta por ejemplo sobre los Patent settlements, es decir, acuerdos entre laboratorios de medicamentos originarios y de genéricos. En muchos casos tienen el objetivo de retrasar la entrada de genéricos al mercado (acuerdos de pay for delay) y suponen una transferencia de valor del laboratorio originario al/los genérico/s. Según la evidencia empírica analizada en diversos casos ambas partes aumentan sus beneficios y el único perjudicado es el usuario y el contribuyente.

Del Patent thicket o marañas de patentes afirma que presentan numerosas patentes para el mismo medicamento para ampliar la extensión y duración de la protección conferida con el objetivo de retrasar o bloquear la comercialización de medicamentos genéricos. Esto crea incertidumbre a los competidores genéricos y afecta a su capacidad para penetrar en el mercado.

Alerta también sobre las solicitudes voluntarias de “fraccionamiento de patentes”. Se trata de una forma legítima de dividir una solicitud inicial de patente que prolonga el periodo de examen por parte de la OEP y puede aumentar la incertidumbre legal para las empresas de genéricos. O el abuso del proceso judicial o ejercicio anticompetitivo del derecho a litigar (abuse of litigation y sham litigation) como medio de obstaculizar y retrasar la entrada de empresas de genéricos, en especial a los nuevos entrantes y empresas de menor tamaño.

Por otro lado, el product hopping o evergreening es la solicitud estratégica de patentes sobre innovaciones incrementales (medicamentos de segunda generación) sin apenas mejoras terapéuticas con el único objetivo de retrasar la entrada de genéricos (y mantener precios y márgenes elevados). “Es habitual en medicamentos “superventas” cuando su patente está a punto de expirar”.

Habla también de la utilización indebida de los procedimientos reglamentarios, al aportar información incorrecta de forma deliberada (fraud o misrepresentation) con fines anticompetitivos. O de las “Patentes defensivas”, utilizadas entre empresas de medicamentos originarios con el objeto principal de excluir a los competidores sin buscar la innovación. Finalmente, están las Negativas -no justificadas objetivamente y susceptibles de sanción por abuso de posición de dominio- a conceder licencias para la producción de un ingrediente activo.

La Comisión además de alertar y sancionar estas prácticas potencialmente anticompetitivas –muchas confirmadas por el TJUE- , analizó deficiencias del marco regulatorio e incluyó una serie de recomendaciones regulatorias. Entre otras, pide crear una patente comunitaria, un sistema especializado unificado de resolución de litigios, garantizar un alto nivel de calidad de las patentes concedidas, acelerar los procedimientos, y, en cualquier caso asegurar que no se produzcan retrasos en la aprobación de los medicamentos genéricos.

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Fuente: IM Farmacias