El grupo de trabajo conjunto de Big Data formado por expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), entre los que se encuentra la AEMPS, han propuesto, en un informe publicado el pasado 20 de enero, diez acciones prioritarias para que la red reguladora europea de medicamentos desarrolle un enfoque sobre el uso de datos y la generación de evidencia, a fin asegurar el mejor uso del Big Data para apoyar la investigación y salud pública.

Durante 2017 y 2018 se realizó la fase I de este proyecto que estuvo focalizada en una revisión del entorno y regulación del Big Data. En la segunda fase se han priorizado las recomendaciones extraidas de la fase I y se han establecido sugerencias prácticas sobre cómo ejecutarlas. Las recomendaciones son las siguientes: (i) ofrecer una plataforma para acceder y analizar datos de atención médica de toda la UE (DARWIN); (ii) establecer un marco de la UE para garantizar la calidad y la representatividad de los datos; (iii) definir métodos que permitan la elección y extracción de datos clave para la toma de decisiones regulatorias; (iv) desarrollar habilidades sobre Big Data en el equipo humano de la red regulatoria de la UE; (v) crear una iniciativa de aprendizaje de Big Data; (vi) desarrollar la capacidad de análisis en toda la UE; (vii) modernizar la metodología de asesoramiento para beneficio de todo el ecosistema del conocimiento; (viii) garantizar que los datos se gestionen y analicen dentro de una gobernanza segura y ética; (ix) colaborar con iniciativas internacionales en Big Data; y (x) crear un «foro de implementación de stakeholders de Big Data» en la UE.

Fuente: Farmaindustria