En medio de la volatilidad del mercado, el mejor amigo de la biotecnología vuelve a aparecer: la FDA ha autorizado hasta ahora 53 medicamentos nuevos en 2018 y se esperan varios más antes de que finalice el año.

Por Amy Brown. Evaluate Pharma.

A poco más de seis semanas de 2018, el regulador de medicamentos de EE.UU. está a punto de establecer un nuevo récord de aprobaciones de nuevos medicamentos. La FDA ha dado luz verde a 53 nuevas terapias este año, y se sabe que otras 11 decisiones están pendientes, de modo que el número podría aumentar sustancialmente.

El año pasado, la agencia otorgó licencias de comercialización a 57 nuevos agentes, lo que representa el punto culminante actual, según un análisis Vantage de los datos de EvaluatePharma. La continua amabilidad de la FDA debería proporcionar a los inversores cierta comodidad a medida que se enfrentan a una reducción continua de los precios de las acciones de la biotecnología.

Annual FDA approvals and 2018 potential total

Este año, el regulador ha dictaminado positivamente sobre algunos proyectos de alto perfil y de gran envergadura. Entre los veredictos cruciales que han ido por el buen camino se encuentran los de Epidiolex de GW Pharma, Onpattro de Alnylam y Mektovi de Array.

Por supuesto, estas decisiones no siempre funcionan -piense en Waylivra de Ionis-, pero la sensación de que cruzar la línea de meta es posible para las empresas más pequeñas de la industria ha ayudado a impulsar las valoraciones biotecnológicas en los últimos años. Si nos guiamos por las cifras actuales de aprobación, debería persistir la confianza en un entorno reglamentario benigno.

Las mayores aprobaciones del 2018 ya están en la bolsa: La nueva terapia contra el VIH Biktarvy de Gilead, cuyo éxito previsto se basa en gran medida en la franquicia existente de la compañía. El año que viene se observará mucho más de cerca la nueva clase de migraña anti-CGRP; este año se aprobaron tres contendientes de Amgen, Eli Lilly y Teva. Con una estimación combinada de ventas de 2.800 millones de dólares para el quinto año en los EE.UU., si estas terapias profilácticas cumplirán con las expectativas es un punto de cierta controversia.

 

Biggest approvals so far of 2018
Product  Company  Description  5th-year US sales ($bn)
Biktarvy Gilead  HIV combination therapy 4.3
Aimovig Amgen/Novartis Anti-CGRP migraine therapy  1.5
Epidiolex GW Pharma  Anti-epileptic  1.3
Takhzyro Shire HAE antibody  1.1
Mektovi Array Biopharma MEK inhibitor (melanoma) 1.0
Source: EvaluatePharma.

El potencial de ventas futuro es una medida interesante a seguir para la cohorte de recién llegados de cada año. Esto aún no se ha finalizado para todo el año, pero los que han llegado al mercado hasta ahora tienen un potencial de ventas en EE.UU. de 21.000 millones de dólares en el quinto año, suponiendo que las previsiones de los analistas se mantengan. Considerando el volumen de nuevas llegadas, esta es en realidad una cifra bastante baja, desde el punto de vista histórico.

¿El gran final?

Quedan algunas fechas importantes de la PDUFA, las más notables de las cuales se enumeran a continuación. Los proyectos bajo revisión incluyen Loxo Oncology y larotrectinib, candidato para el cáncer agnóstico tumoral de Bayer, y un activo de enfermedades raras de Catalyst Pharma. Una vez más, estas decisiones serán importantes para los actores más pequeños involucrados.

El número final de aprobaciones de NME este año es difícil de predecir, incluso en esta última etapa; algunos proyectos no pasarán la prueba, mientras que algunas decisiones previstas para 2019 podrían llegar antes de tiempo. Cabe destacar que Vantage cuenta moléculas novedosas aprobadas por ambas divisiones de la FDA – CDER y CBER.

Siendo realistas, el número real de aprobaciones no es ni aquí ni allá; lo que importa es la tendencia a largo plazo, y esto apunta claramente a un regulador con los brazos abiertos. Muchos creen que la FDA ha sido un importante viento en contra para el sector de la biotecnología en los últimos años. Esto muestra pocos signos de cambio en 2019.

 

Biggest approvals still to come in 2018
Product  Company  Description  5th-year US sales ($m)
Larotrectinib Bayer/Loxo Oncology  NTRK-driven tumours 512
Glasdegib Pfizer  SMO Inhibitor (AML) 293
Firdapse Catalyst Pharma  Lambert-Eaton myasthenic syndrome 290
Solriamfetol Jazz Pharmaceuticals  Narcolepsy 275
Zulresso Sage Therapeutics  Post-partum depression  241
Source: EvaluatePharma.