Los medicamentos biosimilares suponen un ahorro significativo para el Sistema Nacional de Salud (SNS) permitiendo facilitar el acceso a medicamentos más novedosos, al tiempo que potencian el círculo de la innovación farmacéutica. Un desayuno de prensa con expertos organizado por Biogen, con el título Biosimilares, estrategia de futuro, este martes abordó los retos que presenta el desarrollo de este tipo de fármacos.

Raúl Jiménez, director de Biogen Biosimilares de España y Portugal, destacó que los biosimilares “son productos biológicos, igual que los productos de referencia, pero con un método de fabricación diferente“. Gracias a los ensayos clínicos que se requieren para su aprobación, su coste es mucho menor, por lo que el biosimilar es una “herramienta de sostenibilidad” del SNS. Citó que, según la Fundación Weber, se prevé que del año 2009 al 2020 pueda haber un ahorro de unos 2.500 millones de euros con la entrada de los biosimilares en nuestro país. Esa cifra sería de 10,9 billones de euros en toda Europa. Jiménez dejó clara que la apuesta de Biogen por la sostenibilidad del sistema es muy grande. A su juicio, hay dos objetivos muy claros: que más pacientes que requieren de un producto biológico, que actualmente no se están medicando por el coste, puedan beneficiarse del tratamiento, y que los ahorros que se generan con los biosimilares puedan emplearse para productos de alto coste, para que lleguen a los pacientes.

Por su parte, Regina Múzquiz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), dejó claro qué es un biosimilar. Subrayó que los medicamentos disponen de un período de exclusividad en el mercado, como consecuencia de su patente. En el caso de los medicamentos de origen químico, la copia de ese fármaco es el genérico. De origen biológico, la nueva versión es un biosimilar. “No es un biogenérico, porque no se pueden hacer de manera idéntica“, matizó. El biosimilar es un medicamento altamente similar y las pequeñas diferencias no afectan a su eficacia, a su seguridad y su calidad.

Múzquiz informó de las estrategias de BioSim, que cuenta con 17 asociados, para potenciar el uso de los biosimilares. Esta asociación reclama a las autoridades sanitarias que establezcan un plan estratégico para mejorar la entrada de los biosimilares y ha propuesto un decálogo de medidas, tanto al Ministerio de Sanidad como a los responsables de Farmacia de las CC AA, para que se debata en el Consejo Interterritorial de Sanidad. “Queremos un respaldo político para que los biosimilares mejoren su cuota de mercado en el sistema“, puntualizó. Uno de los pilares de su estrategia es la formación a los profesionales sanitarios. Acuden con expertos en regulatorio y con clínicos para explicar el manejo en los hospitales. Otra pata de su actividad es su Observatorio, que mapea las iniciativas que se han tomado en las CC AA sobre cuándo hay que prescribir biosimilares. “Esto nos permite conocer las políticas que mejor van en aumento de los biosimilares“, expuso. Respecto al área de la farmacoeconomía, afirmó que no hablan de ahorros, sino de “liberación de recursos“. Esos recursos, de acuerdo con sus palabras, se pueden reinvertir en I+D y en la sostenibilidad del sistema. Si el tratamiento de un paciente pasa a ser un biosimilar, se libera presupuesto para atender a más pacientes con tratamientos biológicos, para facilitar la entrada de nuevos fármacos y para cubrir otras necesidades sanitarias. Por otro lado, los biosimilares generan una dinámica de competencia de precios y fomentan la investigación de nuevos originales se refirió también a los datos de Weber, que calculan el ahorro de los biosimilares en 478 millones de euros de 2009 a 2016 y de 1.965 de 2017 a 2020. Las barreras de acceso al mercado las clasificó en normativas, en gestión clínica, en formación a profesionales e información a pacientes. BioSim pide una regulación específica y una discriminación positiva inicialmente, ya que lanzar un biosimilar supone entre seis y siete años de investigación y entre 100 y 300 millones de dólares de inversión.

El papel del farmacéutico hospitalario en el proceso de adopción de biosimilares lo afrontó el Dr. José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario y Politécnico de la Fe. Hizo hincapié en que el primer biosimilar apareció en 2016, por lo que llevamos doce años de experiencia en ellos. Su primera reflexión fue que las agencias regulatorias han establecido mecanismos muy exhaustivos de aprobación. “Cada vez que sale un biosimilar, lo hace con el `background´ de estos doce años. Vivimos en el mundo de la eclosión del biosimilar. Tenemos muchos biosimilares y tendremos más“, certificó. Consideró que, más que del proceso de la patente, habría que hablar del proceso regulatorio. Incidió igualmente en que es la misma agencia la que aprueba los medicamentos innovadores y los biosimilares. “Los biosimilares son comparables en términos de calidad. El conocimiento sobre ellos va incrementándose“, comentó. Sostuvo que el medicamento que un médico administra hoy a un paciente no es idéntico, pero si comparable, al autorizado años atrás. Se desarrollan nuevos conocimientos cada vez que se desarrolla un nuevo biosimilar. Resumió asimismo que, con su aparición, hay un aumento de competitividad, que fomenta que otras empresas que pierden la patente de un producto biológico desarrollen otros productos innovadores. Sentenció, en ese sentido, que “el biosimilar ha traído mucha más innovación de lo que en principio parece“. Del mismo modo, manifestó que facilitan el invertir en arsenal terapéutico para enfermedades raras. España está sobre el 40% de penetración de biosimilares. El diagnóstico de Poveda fue que “es manifiestamente mejorable, aunque nos gustaría progresar adecuadamente“.

Por último, el Dr. Esteban Rubio, reumatólogo del Hospital Universitario Reina Sofía de Sevilla y jefe de la Unidad de Artritis Psoriásica, Espondiloartritis y Uveitis, se centró en el impacto del uso de los biosimilares en el campo de las enfermedades inflamatorias (gastrointestinales y reumatológicas). “El objetivo de un biosimilar es que un recurso sanitario, que ya ha demostrado su valor, sea menor. No viene a aportar un plus, sino que viene a facilitar al sistema sanitario un uso generalizado de un medicamento“, precisó. Remarcó que el ítem de la calidad no se duda y que hay biosimilares que no se han aprobado, porque no han pasado el proceso regulatorio de la EMA. “Se les denomina biocopias. Los biosimilares aprobados en la UE han pasado la criba regulatoria“, apuntó. Llamó la atención sobre el hecho de que los países de primer nivel económico son los que más usan biosimilares. “España está todavía con necesidades de mejorar. No es que estemos los últimos en uso de biosimilar, pero todavía tenemos un déficit“, reflexionó. Con todo, “el futuro es del biosimilar, y su uso extendido es cuestión de tiempo“.

Fuente: IM Farmacias